На брифинге правительства, состоявшемся 1 августа, Цзян Дэюань, инспектор по лекарственным средствам Управления по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Китая, заявил, что медицинские устройства, обладающие патентами КНР, являющиеся техническими новинками в стране и имеющие значительную клиническую ценность на международном уровне, будут проходить ускоренное одобрение. 
 
　　Как сообщается, Государственное управление лекарственных средств разработало и внедрило специальную процедуру утверждения инновационных медицинских устройств, которая позволяет сократить время регистрации продуктов на 83 дня по сравнению с аналогичными продуктами. 
 
　　По состоянию на конец июня 2019 года заявки на ускоренное одобрение подали 222 продукта, 65 из которых уже получили разрешение на продажу. Среди них 64 продукта отечественного производства, включая такие высококачественные медицинские расходные материалы, как разветвленный эндоваскулярный протез аорты и транслюминальный биопротез сердечного клапана. 
 
　　На самом деле, в последние годы для оптимизации работы по экспертизе и утверждению медицинских устройств и стимулирования инновационного развития отрасли постоянно разрабатываются соответствующие меры поддержки. 
 
　　Например, Государственное управление лекарственных средств требует приоритетного утверждения продуктов, необходимых для клинического применения, чтобы ускорить вывод продуктов на рынок. В частности, в рамках ключевых государственных научно-технических проектов особое внимание уделяется разработке медицинских устройств для диагностики и лечения редких заболеваний, злокачественных опухолей, заболеваний, характерных для пожилых людей и распространенных среди них, а также устройств, предназначенных специально для детей, а также медицинских устройств, необходимых для клинического применения. 
 
　　Одновременно с этим, для стимулирования инновационного развития медицинских устройств 1 августа текущего года Государственное управление лекарственных средств и медицинских изделий опубликовало «Уведомление Государственного управления лекарственных средств о расширении пилотного проекта системы регистрации производителей медицинских устройств», расширив географию пилотного проекта, ранее проводившегося в Шанхае, Тяньцзине и Гуандуне, на 21 регион, включая Пекин, Тяньцзинь и Хэбэй. 
 
　　Преимущество системы регистрации производителей медицинских устройств заключается в том, что она развязывает регистрацию продуктов и лицензирование производства, что значительно повышает эффективность инновационных исследований и разработок предприятий и стимулирует их инновационную активность. Внедрение электронной системы подачи заявок на регистрацию медицинских устройств также изменило процесс подготовки заявок, а электронная обработка всего процесса подачи заявок, рассмотрения, экспертизы и утверждения упростила подачу заявок для предприятий. 
 
　　Кроме того, недавно был принят «План реформ по регулированию высококачественных медицинских расходных материалов», в соответствии с которым в ближайшие 1-2 года будет упорядочена система ценообразования на высококачественные медицинские расходные материалы, усовершенствована система всестороннего надзора за высококачественными медицинскими расходными материалами, улучшена рыночная среда для высококачественных медицинских расходных материалов и профессиональная среда медицинского обслуживания, а также будет обеспечено постоянное регулирование отрасли высококачественных расходных материалов. 
 
　　В соответствии с планом, до конца 2019 года будет завершен составление первого списка приоритетных мер по регулированию, будет начата централизованная закупка высококачественных медицинских расходных материалов, будут отменены надбавки на медицинские расходные материалы и т.д., а в 2020 году будет разработана и унифицирована общенациональная классификация и кодирование высококачественных медицинских расходных материалов, создана платформа мониторинга цен и централизованного управления закупками высококачественных медицинских расходных материалов, создана система допуска высококачественных медицинских расходных материалов в базовое медицинское страхование, усилен контроль за обращением и т.д. 
 
　　В целом, в будущем фармацевтическая промышленность Китая будет демонстрировать две основные тенденции развития. С одной стороны, повышение уровня потребления и старение населения создают огромные возможности для развития всей фармацевтической промышленности. 
 
　　С другой стороны, в будущем конкуренция в отрасли будет обостряться, и на фоне благоприятной политики и инновационной среды фармацевтическая промышленность будет развиваться в направлении инноваций. 
 
　　Цзян Дэюань отметил, что особенно в клинической практике значительная часть высококачественных медицинских устройств производится в стране, постепенно заменяя импортные продукты, и с точки зрения качества клинического применения они получили широкое признание пациентов, а их цена имеет некоторые преимущества по сравнению с импортными продуктами. Такие изделия, как транслюминальные сердечные клапаны, коронарные стенты с лекарственным покрытием и ортопедические имплантаты, в основном заменили импортные продукты, и их клиническая эффективность очень высока. 
Ссылка на статью: Сайт фармацевтической промышленности http://www.zyzhan.com/news/detail/74956.html